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                                                                                   基因检测利好政策                           三博因检测典型案例

   

   为了更好地简政放权以及支持技术的创新工作,72,卫计委官网发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(以下简称通知)。《通知》指出,根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔201527号),卫计委决定取消第三类医疗技术临床应用的准入审批。与此同时,2009522发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》被废止,该目录下的第三类医疗技术包括同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种。这意味着,卫计委发布的108家试点单位和数十家肿瘤基因检测的试点单位不再具有“尚方宝剑”的特权。

众所周知,基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)也是属于医疗器械。按照CFDA20141月发布的关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知,基因分析仪(由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成,通过对样本中DNARNA分析,检测人基因数量和序列的变化)作为Ⅲ类医疗器械管理。在全球化的市场环境下,为了更高效且更公平地配置资源,使简政放权成为持续的改革行动。此次卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批,强化了医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任以及行政临床应用事中事后监管责任,引导第三类医疗技术临床应用监管从事前准入转为事后监管,这将有助于激发医疗机构积极性开展更多技术项目,将进一步推动基因测序产业的快速发展。

继国家食药监局、卫计委发布支持性政策后,发改委也发布了重大利好政策,主动牵头从国家层面上推进我国基因检测的发展。

201568,发改委发布《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》,其中提到要重点发展基因检测等新型医疗技术,并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心,快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。

在通知中,基因检测技术列入“新型健康技术惠民工程”,其总体目标是“支持拥有核心技术、创新能力和相关资质的机构,采取网络化布局,率先建设30个基因检测技术应用示范中心,以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点,推动基因检测等先进健康技术普及惠民,引领重大创新成果的产业化”。2015-2017年年度实施重点和工作要求如下:

这是发改委今年新推出的重大工程包。去年,发改委已经推出七大类重大工程包。据发改委官方文件显示,在选择列入重大工程包项目时,主要考虑以下几个方面:

一是对经济社会发展具有全局性、基础性、战略性意义,有利于形成新的经济增长点;

二是有利于调结构、补短板,加强薄弱环节建设,增加公共产品和服务供给;三是符合“十二五”规划和相关专项规划要求,符合国家产业政策;四是具备一定工作基础,通过加大工作力度能够尽快推进。基因检测作为一项蓬勃发展的新技术,对利国惠民、促投资、稳增长有着重大作用,入选重大工程包体现了国家对该技术的大力支持。

据国家发改委新闻发言人李朴民630介绍,截至今年5月底,7类重大工程包已开工221个项目、33个专项,累计完成投资3.1万亿元。

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